UDI 데이터 입력을 위한 시스템 활성화

UDI를 설치한 후 다음을 수행하여 초기 데이터 입력을 위해 시스템을 활성화해야 합니다.

1. DUNS 번호 얻기

2. 디지털 인증서 얻기

3. FDA(미국 식품의약국)와 게이트웨이 계정 설정

4. FDA와 UDI 계정 설정

5. 데이터를 테스트하기 위한 로컬 AS2 게이트웨이 설정

Dun & Bradstreet에서 고유한 9자리 DUNS 번호를 얻으려면 http://fedgov.dnb.com/webform으로 이동하십시오.

• 발급자 및 주제 필드의 모든 데이터를 완료해야 합니다.

• 인증서는 최소한 1년 이상 3년 이하의 기간 동안 유효해야 합니다. FDA는 3년 동안 유효한 인증서를 권장합니다.

• 보안 이메일 인증서라고도 하는 1등급 개인 식별 인증서는 FDA ESG(Electronic Submissions Gateway)와 함께 사용하는 디지털 인증서의 최소 요구 사항입니다.

• FDA는 안전한 거래 제출을 위해 PKI(공개키 기반구조)를 지원합니다. 자신의 PKI를 설정하거나 이를 타사 CA(인증 기관)에 위탁할 수 있습니다.

• 부인 봉쇄 편지를 보내 디지털 ID를 인증한 다음 게이트웨이 계정을 설정하고 FDA ESG에 대한 트랜잭션 파트너로 등록합니다.

• 추가 요구 사항에 대하여 ESG 웹 사이트(http://www.fda.gov/esg)의 "디지털 인증서" 및 "Letters of Non-Repudiation Agreement(부인 봉쇄 계약의 편지)" 섹션을 참조하십시오.

추가 지침에 대하여 ESG 웹 사이트(http://www.fda.gov/esg)의 "FDA ESG Web Interface Electronic Submissions(FDA ESG 웹 인터페이스 전자 제출)" 섹션을 참조하십시오.

1. AS2 계정 테스트를 요청하려면 esgprep@fda.hhs.gov에 이메일을 보내십시오.

2. FDA는 AS2 등록 마법사를 위한 URL, 사용자 ID 및 암호를 제공합니다. AS2 등록 마법사를 따라 등록 프로세스를 완료하십시오.

테스트 계정을 성공적으로 설정하면 FDA는 등록 중 제공한 주소로 이메일을 보냅니다. 이 이메일은 트랜잭션 파트너로의 승인과 테스트 제출을 보낼 권한을 나타냅니다.

3. 테스트 제출을 보내 제출 프로세스가 작동 중임을 확인하십시오.

1. FDA UDI 헬프 데스크(http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/UniqueDeviceIdentification/ucm368904.htm)에 연락하여 GUDID 계정을 요청하십시오.

2. FDA UDI 헬프 데스크에서 양식이 포함되어 있는 이메일을 보냅니다. 계정 작성 세부내용으로 이 양식을 완료하고 FDA UDI 헬프 데스크로 해당 양식을 반환합니다.

FDA UDI 헬프 데스크에서 계정 작성 요청을 처리하고 계정 작성 의사결정으로 연락합니다.

FDA 등록 결과와 디지털 인증서를 사용하여 품질 솔루션 및 AS2 게이트웨이를 구성합니다.

1. AS2 서버에서 FDA AS2 게이트웨이로의 제출을 수행하고 승인을 처리하도록 구현합니다.

2. 선택적으로 Windchill에서 파일 놓기 위치를 변경합니다. Unique Device Identification 모듈은 파일 놓기 기능을 사용하여 AS2 서버에서 처리되고 게이트웨이로 전송될 HL7 메시지를 작성합니다. AS2 서버에 반환된 승인은 파일 놓기 기능에 의해 선택될 파일에 기록되어야 합니다.

기본 폴더 구성은 filedropfdacommunications\<location>의 Windchill TEMP 디렉토리 $(wt.temp)에 있습니다. 여기서 <location>은 out, in 또는 orphan입니다.

이 경로를 변경해야 하는 경우 QMS.fdacommunicationfiledrop.properties.xconf 파일을 업데이트합니다. 이 구성 파일에 다음과 같은 5개의 엔트리가 있습니다.

c. 이전 통신에 연결될 수 없는 FDA에서 들어오는 승인에 대한 분리된 위치

d. targz 위치. UDI 제출에 대한 파일은 tar.gz 형식으로 패키지됩니다.

e. fileDropWaitTime 엔트리. 이 등록 정보는 처리를 위해 디렉토리의 파일을 확인하는 대기 시간입니다.

3. UDI 제출 데이터를 테스트합니다. 데이터가 테스트 데이터베이스에만 로드되므로 테스트를 위해 모든 유형의 데이터를 제출할 수 있습니다.

위의 지침은 독립형 설치에 적용됩니다. 클러스터링된 환경의 경우 AS2 게이트웨이의 구성은 조직에 설정된 인프라에 따라 달라집니다. AS2 서버 설정이 위의 지침에 설명된 파일 드롭 프로토콜을 지원해야 합니다.

Windchill에서 UDI 제출을 전송하기 위한 기본 설정을 구성합니다.

1. 탐색기에서 품질 컨텍스트에 대한 품질 아이콘

을 클릭합니다.

2. 유틸리티 > 기본 설정 관리를 클릭합니다.

3. 품질 섹션 아래에서 FDA 제조업체 등록 번호를 마우스 오른쪽 버튼으로 클릭하고 기본 설정 지정을 선택합니다. 값 필드에 회사에 대한 FDA 제조업체 등록 번호를 입력하고 확인을 클릭합니다.

4. 품질 섹션 아래에서 UDI Submission - Submitter DUNS를 마우스 오른쪽 버튼으로 클릭하고 기본 설정 지정을 선택합니다. 값 필드에 DUNS 번호를 입력하고 확인을 클릭합니다.