Windchill Quality Solutions: 설계 기록 파일 및 기기 마스터 기록

제품: Windchill, Windchill Quality Solutions, Windchill CAPA, Windchill Customer Experience Management, Windchill Nonconformance

릴리즈: 11.0 M020

새로운 설계 기록 파일 및 기기 마스터 기록 기능을 통해 고객이 한 곳에서 의료 기기의 모든 설계 가공물을 확인하고 보고하여 규제를 벗어날 위험성을 줄일 수 있습니다.

설계 기록 파일(DHF)은 완성된 의료 기기에 대한 설계 프로세스에 사용된 아티팩트의 컬렉션입니다. 설계 기록 파일에는 부품 구조 관련 정보(참조 문서, 변경 공지, 변경 기록, 문제 보고서, 편차 등)가 포함되어 있습니다. 또한 워크플로, 설계 문서, 설계 검토 및 테스트 계획이 포함되어 있습니다.

DMR(기기 마스터 기록)은 기기 제작에 사용되는 모든 정보를 모은 것입니다. DMR에는 BOM(제품을 구성하는 데 사용되는 모든 재료) 및 운영 명세서(제품을 제조, 배포, 서비스하는 데 사용되는 모든 프로세스)가 포함됩니다.

Windchill에서 다음 방법으로 DHF 및 DMR과 상호 작용할 수 있습니다.

• DHF 및 DMR의 정보를 보려면 먼저 부품의 정보 페이지를 구성해야 합니다. 새 탭을 작성하고 사용자 정의 > 품질 > 설계 기록 파일 또는 사용자 정의 > 품질 > 기기 마스터 기록을 선택합니다.

• DHF 및 DMR 테이블을 모든 내보내기 가능한 형식(PDF, Excel 등)으로 내보낼 수 있습니다. 이 정보를 표지와 함께 내보내려면 작업 > 목록을 파일로 내보내기 > 목록을 표지와 함께 PDF로 내보내기를 선택합니다.

• 작업 > 기기 마스터 기록에 추가를 선택하여 DMR에 정보를 추가할 수 있습니다.

• 작업 메뉴에서 설계 기록 파일 만들기 또는 설계 기록 파일 업데이트를 선택하여 수동으로 DHF를 작성하거나 업데이트할 수 있습니다.

• DHF는 DHFBuilderQueue를 통해 자동으로 작성됩니다. 기본적으로 하루에 한 번 질의가 실행됩니다. 작업 > 설계 기록 파일 만들기를 선택하여 수동으로 설계 기록 파일을 작성할 수도 있습니다.

• 파일 이름에는 파일의 번호, 이름, 개정 및 유형이 포함됩니다(DHF 또는 DMR).

• 파일이 삭제되더라도 DHF의 일부로 남아 있습니다. 이러한 방법으로 시간에 따른 부품 구조의 진행률을 확인하고 제품에 대한 설계 진행 상황을 추적할 수 있습니다.