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Windchill Quality Solutions
PTC の一連の医療機器の使用
Windchill を使用している環境に PTC の一連の医療機器を導入すると、米国 FDA の品質システム規制 (QSR) および ISO 13485:2016 で要件とされているプロセスに対応できます。これらのプロセスは、PTC が医療機器の分野でお客様とともに培った経験を基盤として、あらかじめ設定したベストプラクティスプロセスである 3 グループのモジュールを通じて使用できます。これらのグループは、一括で展開することも、個別に展開することもできます。また、PTC の Global Services Organization (GSO) による Value Ready Deployment (VRD) でも提供されます。
PTC の一連の医療機器は、以下の 3 グループのベストプラクティスモジュールで構成されています。
• Medical Device QMS Base
◦ Windchill Document Control: トレーニングのトラックおよびライセンスのトラック機能を利用する事前設定済み最良事例モジュール
• Medical Device QMS Design Control
◦ Windchill Design Control: 設計履歴ファイル (DHF)、デバイスマスター記録 (DMR)、ライセンスのトラック、設計レビュー、および電子署名機能を利用する事前設定済み最良事例モジュール
• Medical Device QMS Surveillance and Corrective Action
◦ 是正処置と予防処置 (CAPA): 複数の処理機能を利用する事前設定済み最良事例モジュール。是正処置と予防処置を公式な形で開始、評価、割り当て、監視、レビューおよび承認します。
◦ 不適合管理: 分割ロット処理を利用する事前設定済み最良事例モジュール。不適合レポート、一時許可によるバリエーション、逸脱、例外など、製品の製造とプロセスに関係する品質イベントを記録、処理、管理、および追跡します。不適合は、製品、製造材料、プロセス、ドキュメント、またはその他のアイテムが仕様に適合しない場合に発生します。
◦ カスタマーエクスペリエンス管理 (CEM): 市販後調査と規制レポート機能を利用する事前設定済み最良事例モジュール。顧客がカスタマーエクスペリエンスとして記録した製品の品質に関する問題を、収集、文書化、追跡、傾向分析、およびレポートします。
追加モジュール
Windchill は、企業が次のことを実行できる追加的な品質ソリューションをサポートしています。
• Unique Device Identification (UDI): 医療機器やデバイスパッケージに一意のデバイス識別子を作成し、医療機器の規制に準拠するためにその識別子を米国食品医薬品局 (FDA) にサブミットします。
• 故障の影響、故障モード、損傷ハザード: システム内のさまざまな部品と関連付けられる、故障の影響、故障モード、損傷ハザードのリストを作成します。
追加情報
品質ユーティリティに関する情報を含む一般的な概要については、Windchill Quality Solutions のナビゲーションを参照してください。
Windchill Quality Solutions をインストールするには、Windchill Quality Management System のインストールを参照してください。