Windchill Quality Solutions: 設計履歴ファイルとデバイスマスター記録

製品: Windchill、Windchill Quality Solutions、Windchill CAPA、Windchill Customer Experience Management、Windchill Nonconformance

リリース: 11.0 M020

新しい機能である設計履歴ファイルとデバイスマスター記録を使用すると、医療機器のすべての設計成果物を 1 カ所から確認して、レポートを作成することが可能になり、コンプライアンスを満たさないリスクが低減されます。

設計履歴ファイル (DHF) は、完成した医療機器の設計プロセスで使用されている成果物のコレクションです。設計履歴ファイルには、部品構造に関連する情報が保持されます (参考文書、変更通知、変更記録、問題レポート、一時許可など)。また、ワークフロー、設計ドキュメント、設計レビュー、テストプランも保持されています。

デバイスマスター記録 (DMR) は、デバイスの製造に使用されるすべての情報を取りまとめたものです。部品表 (製品の製造に使用されるすべての素材) と操作表 (製品の製造、配布、サービスに使用されるすべてのプロセス) が含まれています。

Windchill では、以下の方法で DHF と DMR を操作できます。

• DHF と DMR の情報を表示するには、部品の情報ページをあらかじめ設定しておく必要があります。タブを新規作成し、「カスタマイズ」 > 「品質」 > 「設計履歴ファイル」または「カスタマイズ」 > 「品質」 > 「デバイスマスター記録」を選択します。

• DHF および DMR のテーブルは、PDF や Excel など、エクスポート可能なすべてのフォーマットでエクスポートできます。この情報を表紙付きでエクスポートするには、「操作」 > 「リストをファイルにエクスポート」 > 「リストを表紙付きで PDF にエクスポート」を選択します。

• 「操作」 > 「デバイスマスター記録に追加」を選択すると、DMR に情報を追加できます。

• 「操作」メニューの「設計履歴ファイルを作成」または「設計履歴ファイルを更新」を選択すると、DHF を手動で作成または更新できます。

• DHF は、DHFBuilderQueue を通じて自動的に作成されます。デフォルトでは、照会は 1 日 1 回実行されます。「操作」 > 「設計履歴ファイルを作成」を選択して、設計履歴ファイルを手動で作成することもできます。

• ファイル名には、番号、名前、リビジョン、ファイルのタイプ (DHF または DMR) が含まれています。

• ファイルが削除された場合も、DHF の要素としては残っています。したがって、時間の経過に伴う部品構造の進展を確認し、製品設計の成熟をトラックできます。