Windchill Quality Solutions

La suite d'appareils médicaux PTC permet aux clients Windchill de satisfaire aux processus requis par la norme ISO 13485:2016 et le règlement sur le système qualité de la FDA (Food and Drug Administration). Ces processus sont disponibles dans trois regroupements de modules, qui correspondent à des processus recommandés préconfigurés reposant sur l'expérience de PTC auprès des clients de l'environnement d’appareil médical. Ces regroupements peuvent être déployés ensemble ou indépendamment. En outre, ils sont proposés avec un déploiement VRD (Value Ready Deployment) provenant de notre organisation Global Services.

La suite d'appareils médicaux PTC comprend trois regroupements de modules recommandés :

◦ Windchill Document Control : module de bonnes pratiques préconfiguré avec des fonctionnalités de suivi de formation et de suivi des licences.

◦ Action corrective et préventive (CAPA) : module de bonne pratique préconfiguré avec fonctionnalité d'actions multiples. Il vous permet d'initialiser, d'évaluer, d'affecter, de surveiller, de valider et d'approuver des actions correctives et préventives de façon formelle.

◦ Gestion de non-conformité : module de bonne pratique préconfiguré avec fractionnement des lots. Il vous permet d'enregistrer, de traiter, de gérer et de suivre les rapports de non-conformité, variations, écarts, exceptions et autres événements de gestion de la qualité associés à la fabrication et au traitement des produits. Une non-conformité se produit lorsqu'un produit, un matériau de fabrication, un processus, un document ou tout autre élément n'est pas conforme aux spécifications.

◦ Gestion de l'expérience client : module de bonne pratique préconfiguré avec surveillance après mise sur le marché et capacité de rapport réglementaire. Il vous permet de collecter, de documenter, de suivre, d'analyser et de reporter les problèmes de qualité des produits enregistrés en tant qu'expériences par les clients.

Windchill prend en charge des solutions de gestion de la qualité supplémentaires, grâce auxquelles les entreprises atteignent de nouveaux objectifs :

• Unique Device Identification (UDI) : créez des identificateurs uniques de dispositifs médicaux pour les appareils médicaux et les emballages de dispositif, et envoyez-les à la FDA pour vous conformer aux réglementations relatives aux appareils médicaux.

• Effets de l'échec, modes d'échec et risques de dommages : créez des listes de modes d'échec, d'effets de l'échec et de risques de dommages à associer à différents articles de votre système.

Pour obtenir une présentation générale, notamment des informations sur les utilitaires de qualité, consultez la section Navigation dans Windchill Quality Solutions.